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文／張金堅、葉顯堂
AI技術的發展現今已突破了僅用於癌症檢出，逐步拓展延伸至乳癌風險預測，將這兩種技術結合使用，對於提高乳癌篩檢的準確性及效率，並可為高風險群體提供個人化的篩檢方案，深具重大意義。
乳房X光攝影用於乳癌篩檢，在國外已證實可以增加早期乳癌的發現率，同時可降低乳癌的死亡率，依據台灣的乳癌篩檢實證，亦證實可以使0至1期乳癌的發現率增加30%，並使乳癌的死亡率降低41%。但傳統乳房X光攝影在乳腺高緻密度、微小病灶及不同影像專科醫師判讀差異性方面也存在一些限制。有些國外醫療制度採行由兩位影像醫師判讀，即所謂「雙判讀制度」，可以增加準確度，但醫療人力短缺也造成另一大困境（圖一）。
近年來由於人工智慧（AI）的快速發展，AI在醫療影像醫學領域的應用極具潛力；像提升影像辨識能力，也許可以在乳癌篩檢過程中改善「篩檢評估指標（endpoint）的表現」，如：CDR（Cancer Detection Rate, 癌症檢出率）、RR（Recall Rate, 召回率）、PPV（Positive Predictive Value, 陽性預測值）、Interval Cancer（間隔癌率），以及篩檢偵測到的乳癌之病理及分期（侵襲癌比率、腫瘤大小、淋巴結狀態、分子亞型表現），同時對醫療人力利用方面帶來一些幫助。
有鑒於此，瑞典率先提出第一個隨機對照臨床試驗（MASAI），而後相繼有ScreenTrust CAD（瑞典）及AI-STREAM（韓國）進行同層級的臨床試驗。另外，在真實世界導入的有匈牙利以AI作為安全網、德國PRAIM及美國ASSURE的臨床試驗，都有一些正面結果，但其導入模式各有不同。本文將整合現有臨床試驗的結果與一些專家的看法，嘗試比較不同工作流程設計的利弊，同時對台灣將來在這方面能否導入，以及如何進行分階段運作，提出一些看法與建議。
本文作者分別參加今年3月25日至27日於西班牙巴塞隆納舉辦的第15屆歐洲乳癌醫學年會（EBCC），及4月23至25日在韓國首爾舉辦的2026年世界乳癌年會（GBCC），會中對人工智慧的篩檢介入亦有不少相關議題著墨，值得大家重視與關注。
有關AI輔助乳癌篩檢的臨床試驗
瑞典MASAI隨機對照試驗是全世界第一個導入人工智慧（AI）協助乳癌篩檢的隨機對照試驗，從2021年4月至
◎第一階段：有關臨床安全性（早期分析，2023年，發表於《Lancet Oncology》）的結果顯示，癌症檢出率（CDR）AI組6.1∕1000（共檢出338人）vs.對照組5.1∕1000（共檢出262人），AI實驗組比對照組多檢出侵襲性乳癌共76例。
◎第二階段：乳癌特徵及早期效能（中期分析，發表於《Lancet Digital Health》）證實癌症檢出率AI組增加29%，主要檢出較多為微小型、淋巴結陰性，且非管腔A型的腫瘤。
◎第三階段：（主要終點指標：間隔癌），後段分析，（2026年2月發表於《Lancet》）發現間隔癌比率AI組1.55∕1000vs.1.76∕1000，PR：0.88達到非劣性，敏感度提高（80.5%vs.73.8%），而兩組特異度相同。基於上述三階段的試驗結果，《Lancet》（刺胳針）醫學期刊給予極佳的肯定，認可瑞典MASAI是個非常成功的隨機對照臨床試驗。在安全性及臨床功能的方面均有正面的效果，包括間隔癌不增加、敏感度提升、特異度持平，並減少讀片的工作負荷量。
而後世界各國相繼有不同隨機對照試驗
包括韓國AI-STREAM（單一讀片同步AI輔助），英國AIMS（取代雙讀片的第二讀片人），及GEMINI多樣的工作（分流+額外AI讀片捕捉）等大型前瞻性試驗，證實AI的應用已跨越理論階段，確實可維持或提升篩檢效率，同時可減少約40%～90%的讀片量，詳見（表一）及（表二）。這其中以南韓的研究最值得我們參考，因為都是單一讀片制度。
特別在瑞典MASAI的臨床試驗中，更具特色的是間隔癌的發生率稍有降低，而且所減少的間隔癌多為非管腔A型乳癌，可能有助於減少較具侵襲性的乳癌，其降低幅度約為27%（如三陰性、HER2陽性及管腔B型等）極具臨床價值，如（圖二）所示。
真實世界的臨床試驗
在真實世界臨床研究方面，目前已有瑞典ScreenTrustCAD、匈牙利Safety Net、德國（PRAIM）及美國ASSURE等多項臨床試驗採用不同的AI系統輔助方法，進行乳癌篩檢評估，其AI輔助方法及篩檢試驗核心矩陣，詳見（圖三）及（表三）。
從（圖三）讓我們了解，AI的運作方法及介入模式大致可分為下列三種：
❶分流機制（triage）：將低風險影像交由單讀或快速通過，把人力集中在高風險影像， 瑞典MASAI即屬此類。
MASAI試驗顯示，AI輔助的篩檢能夠提高29%的癌症檢出率，尤其是侵襲性乳癌，同時降低12%的間隔癌率，並提升檢出敏感度（80.5%對比73.8%），而特異度保持相同。
❷讀者替代（reader replacement）：以AI取代第二位讀片醫師，例如ScreenTrustCAD採用「一位放射科醫師＋AI輔助判讀」的模式，與傳統「兩位放射科醫師共同判讀」進行比較。
❸安全網複核模式（safety net∕additional reader）：在醫師判讀為陰性後，由AI抽出高風險案例送再送回醫師進一步複核，匈牙利（雙讀）、ASSURE（單讀）及PRAIM（雙讀）屬於此種模式。AI的引入還能顯著減少40%～90%的篩檢工作量，AI減少了影像醫學科醫師的負擔，給予專科醫師能夠更專注於高風險病例。
人工智慧（AI）導入臨床實務的重要性
人工智慧（AI），尤其是深度學習（Deep Learning）技術，在乳房攝影篩檢範疇中展現了極大的潛能。AI系統能夠自動識別乳房影像中的異常區域，幫助放射科醫師提高癌症偵測率，特別是對於細微的病變和緻密乳腺組織的檢測。AI的核心技術，卷積神經網路（Convolutional Neural Network, CNN），通過自動學習影像中的特徵，能夠從海量影像數據中提取出有意義信息，進行輔助診斷，此技術在多次癌症臨床試驗已證實其效用，包括：
❶癌症檢出率（CDR）提高
多項研究證明，AI能夠顯著提高乳房攝影篩檢中的癌症檢出率，特別是在小型癌症和侵襲性癌症的檢出方面。例如，在MASAI和PRAIM等研究中，AI系統顯示出比傳統篩檢更高的癌症偵測率。
❷召回率（Recall Rate）的降低
AI能夠對乳房攝影影像進行風險分層，將風險較低的影像標註為正常，將高風險影像推送給醫師進行進一步檢查。這樣的篩選機制能有效地降低不必要的召回率。
❸減少間隔癌的發生率
目前的數據顯示，有減少的跡象，但仍未達統計學上的差異，侵襲癌的惡性度也降低，但仍需進一步更多的臨床數據來支持。
❹工作負擔的減輕
AI能夠對篩檢影像進行初步解讀，將風險較低的病例排除在外，僅將需要進一步檢查的高風險影像推送給醫師。這樣，放射科醫師可以將更多時間和精力集中於複雜的病例，進而提高整體篩檢效率。
❺提供風險分層與個人化篩檢
AI技術還能夠根據影像數據和過往病史進行風險分層。這樣可以根據患者的個人風險量身定做篩檢計畫，對高風險群體進行更頻繁的篩檢和監控，從而提高篩檢的效果並減少漏診。
AI風險預測模型
MIRAI等AI風險預測模型則不同於癌症檢出系統，它是基於乳房X光影像來預測乳癌風險（如5年內的風險）。這些模型通過分析乳腺的紋理、影像特徵等數據，能夠提供不同於傳統臨床模型（如Gail模型、Tyrer-Cuzick模型等）的風險預測。
MIRAI模型的表現顯示，它在乳癌的5年預測中，比傳統模型具有更好的預測準確性，且能提供較好的風險分層。然而，該模型也存在過高預測低風險婦女風險的問題，這需要進一步的調整和優化。
AI檢出系統與風險預測模型的區別與結合
AI檢出系統（如MASAI試驗中的應用）旨在檢測當前影像中的癌症，並幫助醫師識別可疑病變，通常用於篩檢中的即時決策。而AI風險預測模型則專注於預測未來乳癌的風險，並有助於定制個性化的篩檢計劃，特別是對於高風險群體。
這兩者並非互相替代，而是相輔相成。結合這兩種AI技術，可以進一步提高乳癌的早期發現率並優化篩檢流程；例如，一項研究顯示，將AI檢出系統與乳腺影像紋理風險模型結合，可以提升對間隔癌和長期癌症的預測。
然而截至目前AI仍無法標準化的法規監管，EUSOBI（歐洲乳房影像學會）、ECIBC（歐洲執委會乳癌倡議）、NCCN（美國國家綜合癌症網格）仍認為AI只是輔助工具的角色，不能完全取代放射科醫師的判讀。（表四）
雖然AI有上述諸多正面效益，但AI仍面臨下述四大關鍵問題：
❶AI必須有科學數據支持，且在不同族群或情境中同樣有效。
❷考量實施AI的經濟成本，以及該系統是否能長期穩定運作。
❸涉及法規監管、確保病人安全以及符合醫學倫理準則。
❹必須具備持續的測試驗證及品質管控，以確保AI的應用始終符合標準。
結語
基於多國臨床試驗結果，AI在乳房X光攝影篩檢中可扮演重要角色，不僅有助於提升癌症檢出率與篩檢安全性，包括敏感度上升、特異度持平、間隔癌減少，也可提升篩檢效率，減輕讀片工作量。然而，若要在台灣普遍施行，仍需建立可控的工作流程與嚴謹的規劃。
目前台灣乳癌篩檢流程，主要依循「公費篩檢→單一醫師判讀→召回診斷→病理回饋→癌症登記∕進行治療」的模式進行。在放射科醫師人力嚴重短缺、乳癌篩檢量快速增加的情況下，AI應如何導入現有流程，政府機關應會同相關學者專家及專科醫學會，開始思考如何籌備與執行。這已是迫在眉睫、刻不容緩的重要任務。
AI技術的發展現今已突破了僅用於癌症檢出，逐步拓展至乳癌風險預測。將這兩種技術結合使用，有助於提高乳癌篩檢的準確性和效率，並可為高風險群體提供個人化的篩檢方案，深具有重大意義。然而，為了確保AI的臨床應用成功，仍需要克服一些挑戰，包括數據的校準問題、模型的普適性及法規監管等。
展望未來，期待能透過充分討論，建構一套具體、完整且可全面落實執行的AI輔助乳癌篩檢方案。將來也許需要重新定義放射科診斷醫師的角色，讓其從大量篩檢個案的判讀者，進一步提升為高複雜度診斷的仲裁者。放射科醫師仍居於主導地位，而AI則可成為數位判讀者，作為篩檢團隊的一員。
（圖片來源：Dreamstime/典匠影像）
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