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更多分類 攝護腺肥大「這1款用藥」藥效衰退! 食藥署下令回收12批共170萬顆
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攝護腺肥大患者注意!食藥署7日公布主要用於治療前列腺肥大症所伴隨的排尿障礙的「信東」護列淨持續釋放膠囊0.2毫克(Holigin S.R. Capsules 0.2mg),共需回收170萬顆。
食藥署表示,「信東」護列淨持續釋放膠囊的主成分為TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE,主要用於治療前列腺肥大症(增生)所伴隨的排尿障礙。
食藥署副署長陳惠芳說明,該藥物可持續釋放藥效,藥品效期為18個月,其正常的藥效濃度為13到24%。但藥廠實驗時發現,到第18個月時藥效濃度已趨近於13%下限,恐影響療效。藥廠主動通報食藥署進行預防性回收。這次要回收的批號有:7BP1059、7TD1083、7TD1084、7TN1791、 7BK1071、7BP1060、7TD1082、7TN2552、7BP1061、7BK1070、 7TN2551、7BK1069,共12 批,約170 萬顆。
陳惠芳說明,該藥物在111年的健保用量為110萬顆,市占率不到5%,且有5個學名藥可替換,因此不影響患者權益。食藥署要求廠商在8月24日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
(常春月刊/編輯部整理、文章授權提供/NOW健康)
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